В настоящее время, с целью снижения быстро растущих затрат на охрану здоровья, специалистами в области фармакоэкономики большое внимание уделяется генерикам (лекарственным средствам, выпускаемым многими фирмами под своими торговыми названиями после окончания срока действия патента на оригинальный препарат). Например, широко известный цефалоспорин 3-го поколения цефотаксим (торговое название оригинала - Клафоран) был разработан немецкой фирмой Хёхст, которая многие годы, являясь патентообладателем, была единственным производителем данного антибиотика. После окончания срока действия патента, несколько десятков заводов-производителей субстанций, расположенных в Китае, Индии, Италии, Южной Корее и других странах мира, стали выпускать субстанции цефотаксима, которые на сегодняшний день используются многими фармфирмами для производства данного цефалоспорина под своими торговыми наименованиями, которые зачастую очень значительно отличаются как по клинической эффективности, так и по цене (Интратаксим, Кефотекс, Клафоран, Клафотаксим, Лифоран, Спирозин, Таксим, Талцеф, Халтекс, Цефабол, Цефантрал, Цефосин, Цефотам и др.).
Использование именно высококачественных генериков, стоимость которых несколько ниже по сравнению с оригинальными препаратами (затратная часть содержит только производственные издержки, в то время как финансирование этапа создания препарата, объем которого часто составляет сотни миллионов долларов, отсутствует), довольно существенно сокращает расходы ЛПУ на медикаменты, позволяя одновременно обеспечивать высокий уровень эффективности и безопасности лечения того или иного заболевания.
Тенденция широкого использования высококачественных генериков отчетливо проявляется во всем мире, включая экономически развитые страны. На сегодняшний день доля генериков на фармрынке США и Канады составляет 30%, а в Великобритании, Германии, Дании и Голландии она достигает 50%.
Однако, несмотря на растущую роль генериков, многие практические врачи и клинические фармакологи имеют о них недостаточно полное, а часто ошибочное представление, что вызывает необоснованно отрицательное отношение к этим препаратам. Причина в том, что не все генерики равноценны оригинальному препарату в качественном отношении (зачастую генерики уступают оригиналам по показателям содержания активного вещества и биоэквивалентности, что напрямую связано с низким качеством субстанций, которые по низкой цене закупаются недобросовестными производителями медикаментов у малоизвестных производителей субстанций), что в конечном итоге нередко выражается в слабой клинической эффективности генерических препаратов (особенно это касается антибиотиков).
Более того, некоторые специалисты (как правило, представляющие западные фирмы) активно навязывают отечественным врачам категоричное мнение, что все генерики российского производства по клинической эффективности значительно уступают не только оригинальным препаратам, но и генерикам, которые производятся известными европейскими фирмами (ЛЕК, ГЕДЕОН РИХТЕР, КРКА и др.). Данное мнение обосновывается как результатами клинических наблюдений, так и некоторыми данными о том, что российские фармпроизводители для выпуска генериков используют низкокачественные дешевые субстанции китайского или индийского происхождения. К сожалению, эта информация (в большинстве случаев)соответствует действительности. Об этом говорят и результаты недавно проведенного всероссийского опроса, который показал, что 80% практических врачей далеко не всегда уверены в эффективности и безопасности дешевых цефалоспоринов-генериков российского и зарубежного производства, а 15% - никогда.
Однако, следуя строгой объективности, необходимо отметить, что в России, как и в странах Европы, на сегодняшний день также имеются серьезные и авторитетные фармпроизводители, полностью разделяющие политику Всемирной организация здравоохранения, которая поддерживает широкое использование генериков в рамках программы "Основные лекарственные средства", однозначно рекомендуя, чтобы государственные закупки лекарственных средств в рамках формуляров для нужд государственных медицинских учреждений, армии и медицинских страховых фондов, были ориентированы именно на высококачественные генерики, терапевтически эквивалентные оригиналам.
"Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквиваленты и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при введении пациентам в соответствии с указаниями на этикетке" (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).
В качестве стандарта для сравнительной оценки терапевтической эквивалентности генерика обычно служит оригинальный препарат, который первым появился на фармрынке. Например, стандартом антибиотика цефазолина (международное непатентованное название - МНН) является Кефзол (Eli Lilly), антибиотика цефотаксима (МНН) - Клафоран (Hoechst), антибиотика цефтриаксона (МНН) - Роцефин (Roche), антибиотика цефтазидима (МНН) - Фортум (Glaxo), антибиотика цефоперазона (МНН) - Цефобид (Pfizer).
Американская ассоциация врачей не рекомендует использовать генерики, которые по разным причинам нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения.
Как правило, высококачественные генерики, терапевтически эквивалентные оригиналам, имеют относительно высокую стоимость. И это не случайно, так как для производства клинически эффективных препаратов-генериков добросовестными и серьезными фармфирмами используются дорогостоящие субстанции ведущих мировых производителей, а культура фармпроизводства соответствует самым высоким технологическим стандартам. Т.е., произвести одновременно высококачественный и дешевый лекарственный препарат, в принципе, невозможно.
В России, из-за существующих проблем финансирования здравоохранения, главные врачи ЛПУ и тендерные комиссии при закупке лекарственных средств отдают предпочтение наиболее дешевым медикаментам-генерикам, руководствуясь преимущественно самым поверхностным фармакоэкономическим показателем - "стоимость" одной упаковки препарата. Однако, ретроспективный анализ результатов лечения, как правило, показывает, что использование дешевых генериков (особенно антибиотиков) приводит к значительному увеличению общей стоимости терапевтического курса того или иного заболевания (за счет увеличения длительности пребывания больного в стационаре, как минимум, на 3-4 дня, со всеми вытекающими экономическими последствиями: средняя стоимость одного терапевтического койко-дня составляет 400 руб, хирургического - 650 рублей, а в ОРИТ - 1500 руб.). Это связано с тем, что наиболее дешевые препараты в ряду синонимов зачастую отличаются самой низкой клинической эффективностью и высоким процентом развития нежелательных побочных реакций (причина - низкое качество дешевых субстанций, на основе которых были произведены медикаменты, а также устаревшее или нестандартизированное технологическое оборудование).
В отношении антибиотиков эта ситуация выглядит следующим образом.
Применение генерических антибиотиков, имеющих самую низкую закупочную цену, в большинстве случаев приводит к существенному увеличению стоимости основных компонентов антибактериальной терапии:
а) стоимость пребывания больного в стационаре по поводу основного инфекционно-воспалительного заболевания и его осложнений (за счет значительного увеличения количества койко-дней);
б) стоимость дополнительного лечения при клинической неэффективности;
в) стоимость дополнительного лечения при возникновении нежелательных реакций, связанных с побочным действием препарата;
г) стоимость дополнительных лабораторных и диагностических исследований;
д) стоимость дополнительных консультаций приглашаемых специалистов.
Таким образом, политика лекарственного снабжения отдельного ЛПУ, основанная на закупке самых дешевых антибиотиков, обеспечивая при приобретении партии этих медикаментов первоначальную экономию (на самом деле "псевдоэкономию") в несколько тысяч рублей, в конечном итоге оборачивается возникновением дополнительных затрат, объем которых составляет десятки, а порой и сотни тысяч рублей в месяц (особенно это касается крупных стационаров). В рамках того или иного города, тем более региона, дополнительные затраты (связанные с увеличением койко-дней), оплачиваемые за счет средств ФОМС и бюджета, составляют многие миллионы рублей в год. Это объективная реальность, которая, к сожалению, зачастую не учитывается и не замечается, как ведущими специалистами ЛПУ, так и специалистами ФОМС и органов управления здравоохранением.
В связи с этим, для достижения реальной экономии средств ФОМС при закупке медикаментов для нужд ЛПУ необходимо в обязательном порядке помимо критерия "стоимость" учитывать терапевтическую эффективность и безопасность тех или иных препаратов-генериков. Другими словами, с точки зрения доказательной медицины и международных стандартов GCP (Good Clinical Practice), политика обеспечения ЛПУ антибиотиками должна опираться на критерий "эффективность-безопасность-стоимость". Использование именно этого объективного критерия, обосновывающего рациональность закупок высококачественных и высокоэффективных антибиотиков-генериков, которые по цене не должны значительно отличаться от оригиналов (хорошее не может быть дешевым), позволит бюджету здравоохранения действительно сэкономить значительный объем денежных средств и одновременно обеспечить высокий уровень качества лечения.
Пример: лечение цефотаксимом внебольничной пневмонии в условиях стационара.
Цефабол (цефотаксим, "АБОЛмед") - высококачественный генерик. Среднерыночная стоимость составляет 65 рублей за флакон 1,0 г. Стоимость курсовой дозы составляет (3 раза в сутки в течение 7-ми дней) = 1365 руб. Пребывание пациента в терапевтическом стационаре (7 дней х 400 руб.) = 2800 руб. Всего: 4 165 руб.
Дешевый цефотаксим, среднерыночная стоимость составляет 25 рублей за флакон 1,0 г. Стоимость курсовой дозы (курс лечения дешевыми цефотаксимами, как показывают многочисленные наблюдения, на 3-4 дня продолжительнее) составляет (3 раза в сутки в течение 10-ти дней) = 750 рублей, т.е. заметно (почти в два раза) ниже. Но пребывание больного в стационаре обходится существенно дороже (10 дней х 400 руб.) = 4 000 руб. Всего: 4 750 рублей.
Вывод: с точки зрения фармакоэкономики курс лечения внебольничной пневмонии в условиях стационара высококачественными дорогостоящими генериками почти на шестьсот рублей экономичнее, чем малоэффективными аналогами, которые в 2,5-3 раза дешевле (на уровне региона, при лечении нескольких тысяч случаев внебольничной пневмонии, экономия бюджетных средств и средств ФОМС достигает нескольких миллионов рублей в год; и это только касается одной патологии; аналогичная ситуация наблюдается при лечении перитонитов, бронхитов, менингитов, пиелонефритов, холециститов и др; т.е. на уровне субъекта Федерации речь идет о десятках миллионов рублей в год, выбрасываемых "на ветер", благодаря закупкам дешевых генериков, которые упорно осуществляют "псевдоэкономисты" от здравоохранения).
Учитывая вышеизложенное, при выборе того или иного лекарственного препарата для обеспечения ЛПУ, необходимо основное внимание обращать на авторитет и репутацию фармпроизводителей, качество продукции которых, как правило, не вызывает каких-либо сомнений у практических врачей различных специальностей.
Например, из зарубежных фармфирм, в качестве производителей высококачественных генериков можно рассматривать: ГЕДЕОН РИХТЕР, КРКА, НОВАРТИС и др. Из отечественных фармфирм заслуживают внимания НИЖФАРМ, АКРИХИН, АБОЛмед и некоторые другие (к сожалению, их пока не так много).
Безусловно, при выборе производителя того или иного высококачественного генерика, предпочтение следует отдавать отечественному предприятию. Ни у кого не вызывает сомнения тот факт, что нужно всячески поддерживать передовых российских фармпроизводителей, которые уже сумели добиться высокого качества выпускаемой продукции, не уступающей по всем параметрам аналогичной продукции ряда известных инофирм. Это будет реально способствовать развитию отечественного фармпроизводства и укреплению безопасности России. В качестве иллюстрации, можно упомянуть ведущего российского производителя инъекционных антибиотиков - фирму "АБОЛмед", которая в 2004 году открыла в г. Новосибирске первую очередь современного завода по производству медикаментов, соответствующего стандартам GMP (в течение 5-ти лет с момента основания фирмы технология производства "АБОЛмед" была максимально приближена к европейским стандартам; завод расположен в г. Видное, Московская обл.).
ООО "АБОЛмед", заботясь, прежде всего, о качестве выпускаемых цефалоспоринов, закупает субстанции у известных мировых производителей, заводы которых расположены в Европе ("Бардиафарма" - Италия, "Добфар" - Италия, "Биохеми" - Австрия, "Сандоз" - Австрия) и Южной Корее ("Кионгбо").
Для обеспечения высокого уровня клинической эффективности и безопасности производимых антибиотиков ООО "АБОЛмед" осуществляет:
- входной контроль качества закупленного сырья;
- контроль качества готового препарата;
- контроль качества готового препарата в государственных организациях;
- контроль качества готового препарата в независимых лабораториях;
- контроль терапевтической эффективности и безопасности препарата в ведущих клиниках, имеющих лицензию Минздрава РФ на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.
Вот почему продукция ООО "АБОЛмед" не уступает по качеству и эффективности не только продукции известных фирм производителей генериков (например, ЛЕК), но и продукции фармфирм, которые производят оригиналы.
Многочисленные клинические исследования, которые были проведены в НИИ Минздрава РФ, НИИ Российской академии медицинских наук, военных госпиталях Минобороны РФ, ведущих клиниках Москвы, Санкт-Петербурга, Новосибирска, Екатеринбурга, Смоленска, Костромы, Красноярска, Кемерово, Барнаула, Омска, Томска и Хабаровска и др., показали, что производимые ООО "АБОЛмед" генерики терапевтически эквивалентны оригинальным препаратам (Нацеф эквивалентен Кефзолу, Цефурабол - Зинацефу, Цефабол - Клафорану, Цефтриабол - Роцефину, Цефоперабол - Цефобиду, Вицеф - Фортуму, Сульперацеф-Сульперазону).

ВЫВОДЫ
1. Применение самых дешевых препаратов-генериков (особенно это касается антибиотиков), как правило, не только не обеспечивает высокий уровень качества и эффективности лечения того или иного заболевания, но и приводит к значительному удорожанию общей стоимости пребывания больного в стационаре и соответственно к дополнительным (существенным) расходам со стороны ФОМС.
2. Для обеспечения экономичной, эффективной и безопасной медикаментозной терапии наиболее распространенных заболеваний необходимо использовать высококачественные препараты-генерики, которые терапевтически эквивалентны оригинальным препаратам.
3. Учитывая то, что дефицит финансовых средств не позволяет ЛПУ в требуемых объемах закупать дорогостоящие оригинальные препараты, а дешевые генерики (как отечественные, так и импортные) не обеспечивают высокий уровень эффективности и безопасности лечения, приобретение высококачественных (доступных по цене) медикаментов-генериков российского или европейского производства, является наиболее приемлемым решением проблемы оптимизации системы лекарственного обеспечения и проблемы рационального использования средств ФОМС.