ЕЩЕ РАЗ О РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ СТАНДАРТАХ В СОВРЕМЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Научно-информационный отдел фармацевтической компании ООО
«АБОЛмед»
Производство качественных, эффективных лекарственных средств невозможно без
соблюдения определенных стандартов. В настоящее время ряд российских компаний и
фармпроизводителей из СНГ, в частности, Украины, получили сертификаты ISO 9000.
Активная промоция продукции теперь подкрепляется документами (копиями
сертификатов) и мнением, согласно которому «работа по международным стандартам
ISO это незыблемо высокое качество продукции». Но как реально соотносить эти
лозунги и существующие на сегодняшний день требования к фармотрасли?
Стандарты ISO 9000 появились в 1987 году. Аббревиатура ISO расшифровывается
как International organization for standardization, ей обозначается организация,
мозговой центр которой расположен в Женеве. ISO объединяет национальные
учреждения по стандартизации по всему миру. Стандарты фармацевтической
промышленности и производства лекарственных средств не входят в компетенцию ISO,
однако ISO регламентирует различные «околофармацевтические» процессы, важные не
для самой отрасли, а для межотраслевых взаимоотношений, то есть взаимоотношения
между поставщиком и потребителем. Таким образом, можно утверждать, что ISO 9000
– это система менеджмента, соблюдать или не соблюдать положения которой –
исключительно добровольное дело.
Регулирование фармапроизводства во всем мире – это компетенция министерств и
ведомств системы здравоохранения. Сегодня качество лекарственных средств, их
оборот и производство стандартизируются и регулируются национальными
фармакопеями, национальными и международными стандартами GMP.
Аббревиатура GMP - Good Мanufacturing Рractice (GMP), обозначает собой свод
правил (стандартов), регламентирующих производство фармацевтической продукции.
Понятие GMP ввела в оборот ВОЗ в 1967 году. С тех пор эти стандарты постоянно
совершенствовались, дополнялись и детализировались и сегодня представляют нормы
и правила, разработанные ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО для процесса производства
фармацевтической продукции. Стандарты GMP лучше, чем какие-либо другие
регламентирующие и стандартизирующие положения, обеспечивают СТАБИЛЬНО ВЫСОКОЕ
качество продукции, для достижения которого необходимо создать особые условия, а
именно правильно организовать сам производственный цикл.
GMP обоснованно устанавливает жесткие требования к организации производства
для того, чтобы, изучив или испытав образцы продукции и сделав соответствующее
положительное заключение, можно было бы с уверенностью экстраполировать
результаты на всю серию или партию. Развитая собственная
лабораторно-аналитическая служба, институты доклинических и клинических
испытаний являются обязательной составляющей современного фармпроизводства.
К 2010 году всем российским фармацевтическим
предприятиям предписано перейти на международные стандарты качества GMP.
Ожидается, что этот процесс завершится в два этапа - предприятиям с
нестерильным производством необходимо перейти на GMP во втором квартале 2009
года, со стерильным - 31 декабря 2009 года. Что это означает? Это означает отвод
лицензии на производство и реализацию лекарственных средств у оставшихся после 1
января 2010 года фармпроизводителей, которые не начали работать по международным
стандартам.
По мнению экспертов, модернизация фармпроизводства в соответствии с GMP
потребует полной перестройки отрасли; инвестиции для каждой компании, завода,
предприятия, по самым скромным подсчетам, составят как минимум 10 миллионов
долларов. По данным Росздравнадзора, в России лицензии на фармпроизводство имеют
525 предприятий. Из них 47 оснащены по стандартам GMP на 80 процентов, еще 127
компаний имеют отдельные линии, соответствующие международным нормам. Полностью
соответствуют стандартам не более шести. Поэтому, к моменту окончательной
реализации постановления Правительства большинству как мелких, так и крупных
фармкомпаний придется уйти с рынка. Как ни странно, прогнозировать кризис
отрасли и дефицит лекарств не приходится: сегодня 80% всего производства
лекарств в России обеспечивают 10% предприятий.
Что ожидать после 1 января 2010 года? Переход на мировые стандарты является
лучшим профилактическим средством от оборота поддельных лекарств и гарантией
высокого качества фармпрепаратов. Однако цены на отечественные лекарства могут
подняться – стремясь повысить качество продукции, чтобы не лишиться лицензии,
предприятиям невыгодно будет производить дешевую продукцию из дешевого сырья.
Но, учитывая мировой опыт, «вывод» из оборота дешевых, но неэффективных
лекарственных средств, закуп и использование которых лежит в основе
псевдоэкономии и нерентабельного расходования как доходов граждан, так и средств
бюджета, поспособствует оздоровлению рынка и оптимизации лечебного процесса.
Кстати: производство фармацевтической продукции на ООО «АБОЛмед» полностью
соответствует Стандарту отрасли ОСТ 42-510-98 «ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)». В связи с особой важностью
соблюдения всех этапов производства стерильных лекарственных средств, российский
Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)» соответствует правилам GMP Евросоюза, США
и Международным правилам GMP - GMP ВОЗ.
В материале использованы данные из электронных баз данных и
Интернет-источников:
