По данным отечественных и мировых аналитиков, в России потребность в качественных лекарственных средствах превышает имеющиеся ресурсы. Очевидно, в такой ситуации целесообразно пользоваться предложенной ВОЗ концепцией основных лекарственных средств (ОЛС). Сегодня потребление лекарство на душу населения в России не дотягивает до 20 долларов в год; этот же показатель в странах Западной Европы и Северной Америке исчисляется сотнями долларов.
Переход российских фармпроизводителей на стандарты GMP (международные стандарты обеспечения современного уровня организации производства, контроля качества лекарственных препаратов и условий труда, соответствующие требованиям Евросоюза и ВТО) частично «отфильтровал» недобросовестные компании, производящие лекарства.
Между тем во всем мире растет число случаев появления на фармацевтическом рынке поддельных препаратов. Предметом фальсификации обычно становится препарат, у которого годовой оборот продаж составляет не менее нескольких миллионов долларов. В условиях дефицита качественных и эффективных лекарственных средств фальсифицированные препараты «уверенно» занимают позиции не только на аптечных полках, но и, что самое опасное, в отечественных ЛПУ.
Согласно ВОЗ, фальсифицированное лекарственное средство - это «лекарство, действительное наименование и/или происхождение которого преднамеренно скрыто. Вместо этого незаконно использовано обозначение существующего продукта с его торговой маркой, упаковкой, логотипом и другими признаками».
Ежегодный мировой оборот торговли фальшивыми лекарствами по самым скромным оценкам составляет от 15 до 20 млрд. долларов. Чтобы снизить издержки, закупаются субстанции китайского или индийского производства, качество которых намного хуже, чем оригинальных. Естественно, это влечет за собой ухудшение качества самого лекарства, рост побочных эффектов и т. д.
В России подделывают не только дорогие, но и дешевые лекарства. Установлены случаи подделки лекарств, выпускаемых как российскими предприятиями («Биосинтез», «Биохимик», «Мосхимфармпрепараты», «Биодон», «АБОЛмед» и др.), так и зарубежными фирмами-производителями («Новартис», «Авентис», «Плива», «КРКА», «Янсен» и др.).

По данным Всемирной организации здравоохранения, наибольший процент подделок приходится на антибиотики - 42%. В нашей стране, по информации Минздрава, фальсифицированные антибиотики составляют сегодня 47% от общего числа препаратов-подделок, гормональные средства - 11%, противогрибковые средства, анальгетики и препараты, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, - по 7%.
В конце 2004 года Генеральный секретарь ВОЗ заявил: "ВОЗ проводит экспертизу имеющихся лекарственных препаратов, прежде всего - непатентованных. Мы даем одобрение только тем лекарственным препаратам, чье высокое качество доказано нашей экспертизой". Для России это очень актуально, поскольку, к примеру, на рынке антибиотиков фальсифицированные препараты «соревнуются» с практически своими аналогами, дешевой и малоэффективной продукцией, выпускаемой зарубежными (в том числе республиками СНГ) и отечественными компаниями, но официально разрешенной к использованию в ЛПУ и продающейся в розничной сети. В данном случае, отличия от подделки заключаются только в «подлинности» дешевого генерика, с указанием номера партии и наличием необходимых документов компанией-изготовителем. Но каким путем, из каких источников попало дешевое сырье, расфасованное во флаконы, приходится только догадываться.
Соответственно, лечебный эффект таких антибиотиков, будь то фальсификат или дешевый генерик, либо невысок, либо вовсе отсутствует. Велика вероятность получить массу осложнений от терапии - анафилактическую реакцию, постинъекционный абсцесс или тромбофлебит.
Поэтому, большинство специалистов здравоохранения доверяют только проверенным, надежным компаниям, существующим на рынке не один год. Как правило, это касается не только производителей, но и дистрибьюторов. Лица, уполномоченные компанией на распространение своей продукцию, имеют соответствующие лицензию и другие документы. Уберечься от недобросовестных производителей и продавцов можно, непосредственно контактируя с компанией, выпускающей тот или иной препарат. К сожалению, в случаях крупных зарубежных компаний, торгующих через разветвленную сеть представительств и торговых представителей, это может представлять существенные проблемы. Для отечественных потребителей лекарственных средств очевидна и экономическая нецелесообразность работы только с зарубежными компаниями - каждое звено в цепи дистрибуции добавляет свой процент, результатом чего является очень высокая цена на лекарственное средство. С этих позиций можно по-новому взглянуть на «недорогие» препараты и примерно рассчитать стоимость того же флакона цефотаксима, только что покинувшего предприятие. А потом поразмыслить, почему в генерик, разрешенный FDA к использованию на территории США, стоит 8-10 долларов, а в России его аналог - 0,5-2 доллара. Таким образом, ценовая политика в фарминдустрии призвана определять качество лекарственной формы.

Имеющаяся сегодня ситуация на рынке одних из самых востребованных и широко используемых лекарственных средств - антибиотиков, такова, что, на первый взгляд, дефицита этой группы препаратов нет. В том числе, очень широко представлены генерики - аналоги оригинальных препаратов. Но, возвращаясь к понятию «основные лекарственные средства», качественных и, в то же время, доступных антибиотиков, удовлетворяющих строгим требованиям безопасности и ожидаемой эффективности, не так много. В России одним из лидеров в производстве антибиотиков для госпитального сектора является компания ООО «АБОЛмед».
Клинический опыт доказывает, что преимуществом антибиотиков производства ООО «АБОЛмед» является высокое качество продукции и терапевтическая эквивалентность, не уступающие оригинальным препаратам.
Как можно сравнить качество антибиотиков ООО «АБОЛмед» и других популярных в России отечественных и зарубежных генериков?
Во-первых, упаковка. ООО «АБОЛмед» выпускает продукцию в индивидуальной упаковке (в каждую коробку вложена инструкция); каждый флакон имеет пластиковый контрколпачок с фирменным логотипом, под которым находится СТЕРИЛЬНАЯ резиновая крышка. Шрифт на этикетках читается легко, не стирается в процессе манипуляций с флаконом.
Во-вторых, характер порошка. Собственно порошок антибиотика белого или слегка желтоватого цвета, однородный, не прилипает к стенкам (косвенное свидетельство о влажности порошка).
В-третьих, путь введения. Антибиотики ООО «АБОЛмед» вводятся как внутримышечно, так и ВНУТРИВЕННО (дешевые генерики - только внутримышечно (см. надпись на флаконе «Только для внутримышечного введения»), что позволяет косвенно судить об их низком качестве). Внутримышечный путь используется для НАИМЕЕЕ очищенных субстанций, внутривенное введение которых чревато риском внутрисосудистого образования тромбов, флебитов, раздражения стенки вены; обращает внимание низкая биодоступность таких антибиотиков (то есть количество активного вещества, попадаемое в кровоток и очаг инфекции, минимально). В настоящее время для всех парентеральных форм качественных генериков и оригинальных препаратов антибиотиков предпочтителен внутривенный путь введения. Его преимущества очевидны: при использовании внутрисосудистых катетеров отпадает необходимость в многократных инъекциях (больной не испытывает дискомфорта, не образуются инфильтраты, нет неприятных болей в местах уколов), вся доза антибиотика попадает непосредственно в кровоток, откуда очень быстро - в очаг инфекции, сокращается длительность лечения, затраты на шприцы, перевязочный материал, местный анестетик.
В-четвертых, растворимость. Антибиотики производства ООО «АБОЛмед» хорошо разводятся физиологическим раствором хлорида натрия, раствором местного анестетика, водой для инъекций, при разведении не образуя осадка, взвесей, хлопьев и не меняя цвет. Напротив, дешевые генерики растворяются плохо, образуют взвесь; требуется время, чтобы получить пригодный для введения раствор. Хлопья, взвесь (кристаллы антибиотика, механические примести, балласт) при внутримышечном введении будут оказывать местнораздражающее действие (боли, ощущение инородного тела), могут привести к формированию абсцессов в местах уколов, плохо всасываются в кровоток из места инъекции, а при внутривенном введении - тромбов вокруг «инородного тела», которые могут закупорить мелкие артерии в головном мозге, легких. Если антибиотик растворяется полностью, значит больной получает ту дозу, которая указана на этикетке и предписана врачом. Если же во флаконе остается часть препарата, то пациент лечится неадекватно, эффекта от терапии не наступает.
В-пятых, температура хранения. На дешевых генериках указано «Хранится при температуре плюс 4 град. Цельсия». Но обеспечить, чтобы в отделениях и больничных аптеках, антибиотики хранились в холодильниках, очень сложно. Через два месяца хранения при комнатной температуре половина активного вещества распадается; во флаконе с 1 г цефазолина остается 0,25-0,5 активного вещества плюс балласт и посторонние примести. Врач, назначая такой препарат, не подозревает о том, что предписанная доза и режим введения не окажут того действия, которое требуется. Длительность терапии возрастает во много раз, либо лечение вовсе не эффективно, наблюдаются рецидивы инфекции.
Антибиотики ООО «АБОЛмед» в течение гарантийного срока хранятся при температуре плюс 25 град. Цельсия, стабильны в растворах для внутривенной инфузии минимум 24 часа и не требуют специальных условий, обеспечивающих их сохранность.
В-шестых, ни одно предприятие, выпускающее генерики, не представляет на рынок такой спектр цефалоспориновых антибиотиков - от первого до четвертого поколения. Немаловажно, что субстанции таких препаратов, как Цефурабол® (цефуроксим), Цефамабол® (цефамандол), Вицеф® (цефтазидим), Цефоперабол® (цефоперазон), Сульперацеф® (цефоперазон/сульбактам), Максицеф® (цефепим) выпускаются лишь немногими, очень авторитетными и проверенными фирмами, работающими в отрасли. Субстанция для уникального антибиотика Урофосфабола (фосфомицин), качество которой доказано 40 летним опытом успешного клинического использования, производится на испанском предприятии, одном из старейших и надежных в фармотрасли.

Чтобы достоверно установить разницу между дешевым, а, значит, малоэффективным антибиотиком и качественным генериком, необходимо проведение масштабных рандомизированных клинических исследований. Однако по заявлению авторитетных ученых, необходимости в такого рода доказательных программах на сегодняшний день нет. Во-первых, клинический опыт использования препаратов производства ООО АБОЛмед демонстрирует сравнимую с оригиналами эффективность (Цефоперабол® по клинической эффективности эквивалентен Цефобиду®, Цефабол® - Клафорану®, а Цефтриабол® - Роцефину®). Во-вторых, если прислушиваться к мнению врачей, то оно будет единодушно положительным в отношении антибактериальных средств, выпускаемых ООО АБОЛмед. В-третьих, иногда сиюминутная экономическая выгода пересиливает здравый смысл - часто ориентируются на объем закупаемых лекарств (в кг или тыс. флаконов), чем на их качество, а, следовательно, эффективность. В-четвертых, опыт некоторых клиник демонстрирует следующее: врачи отказываются работать дешевыми неэффективными препаратами.
Цены на качественные генерики в развитых странах вовсе не демпинговые и вполне сравнимы с ценами на оригинальные препараты. Даже если разница будет порядка 50 центов или 1 доллара, ЛПУ выигрывают десятки тысяч, поскольку потребность одного только отделения хирургической инфекции в месяц составляет сотни, а то и тысячи флаконов одного наименования антибиотика (например, цефокситина).
В качестве примера - сведения из очень авторитетного справочника the Sanford Guide to Antimicrobial Therapy:
Цефазолин (1 г) - цена генерика - 1.90$ (оригинал - 5.59$)
Цефуроксим (1 г) - цена оригинала 9.06$
Цефокситин (1 г) - цена генерика - 10.44$ (оригинал - 11.38$)
Цефоперазон (2 г) - цена оригинала 34.94$
Цефотаксим (2 г) - цена оригинала 26.38$
Цефтриаксон (1г) - цена оригинала - 40.18$

Таким образом, чтобы добиться желаемой эффективности от проводимой лекарственной, в частности, антимикробной терапии, нужно ориентироваться не только в международных непатентованных названиях препаратов. Необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся на упаковке препарата и вкладыше, а также, по возможности, получить сведения о фирме-изготовителе. Полезно узнать об опыте использования «новой» торговой марки генерикового препарата коллегами. Врачу, назначающему парентеральную лекарственную форму, будет не лишним поинтересоваться, чем растворяют и как растворяется лекарственное средство; исходя из назначаемой дозы, скорригировать путь введения. Если наблюдаются нежелательные лекарственные реакции, их необходимо сопоставить с заявленными в Инструкции к препарату, а в случае отсутствия сведений во вкладыше - со сведениями из справочной литературы. И помнить, что цена здоровья никогда не может быть дешевой.