Проблема качественной и безопасной лекарственной терапии для Российской Федерации по-прежнему актуальна. Ею озабочены как в медицинской среде, так и на высоком государственном уровне.

 

Портал antibiotic.ru приводит следующие сведения : «Россия в настоящее время, по данным международных экспертов, занимает второе после Китая место по распространению некачественных лекарственных препаратов. По данным МВД РФ, оборот фальсифицированной продукции достигает 12 процентов. Причем, ежегодный объем продаж поддельных лекарств, по оценкам экспертов, составляет 200-300 миллионов долларов».

 

К сожалению, на данный момент решающую роль при выборе того или иного препарата для централизованной закупки играет цена, часто в ущерб качеству. Расстановка приоритетов не на стороне предприятий, работающих по международным стандартам GMP: как правило, продукция таких производителей дороже, чем конкурентов, выпускающих хоть и дешевую, но чаще всего некачественную продукцию.

 

Таким образом, трудно назвать честной конкуренцию в «дженериковом» болоте, когда соревнуются не лучшие, а по принципу «чьё дешевле».

 

Еще более занимательна ситуация, когда российские компании просто клеят этикетки на изготовленные в Азии (Китае или Индии) лекарственные препараты, выдают такую продукцию как выпущенную отечественными производителями и рассчитывают на преференции.

 

Интересная статья опубликована в журнале «Госзаказ: управление, размещение, обеспечение», №11 за январь/март 2008 г. (авторы - руководитель Нижегородского Регионального центра подготовки кадров ля системы госзакупок НФ ГУ-ВШЭ Сироткина Н. Г. и заместитель руководителя Регионального центра подготовки кадров для системы госзакупок НФ ГУ-ВШЭ Осокина А.С.) (приводим цитату): «Несмотря на жесткую регламентацию закупочных процедур, в настоящий момент существует ряд проблем, связанных с функционированием системы размещения заказов на поставку лекарственных средств. Аукционная форма размещения заказов нередко влечет за собой приобретение фармацевтических препаратов низкого качества, не соответствующих действующим международным стандартам производства лекарств — стандарты «качественной производственной практики» (Good Manufacturing Practice - GMP). Как результат, существует опасность использования производителями дешевых лекарственных субстанций низкого качества, не оказывающих должной терапевтической эффективности».

 

Возможна ли в такой среде честная конкуренция? Наверное, нет. Вот когда все участники рынка будут иметь производства, соответствующие GMP (EU GMP), тогда может идти речь о равных условиях для всех участников «лекарственных» аукционов.

 

Есть ли позитивные сдвиги? Да, несомненно, так как наведение порядка в стратегической отрасли, какой является фарминдустрия, напрямую перекликается с понятием безопасности государства. Специалистами Минздравсоцразвития РФ был разработан новый закон «Об обороте лекарственных средств», который вступил в силу с 1 сентября 2010 года. Согласно этому закону, к 1 января 2014г. все заводы, выпускающие фармацевтическую продукцию «не как положено» в Европе (то есть не по стандарту надлежащей практики — GMP), должны будут закрыться. Их лицензии закончатся, а новых они не получат.

 

Но как же на самом деле будет складываться и по какому сценарию развиваться ситуация? Ведь о необходимости перехода ВСЕХ фармпроизводителей на стандарт GMP дискуссии ведутся с 1998 года, а deadline «всеобщего» перехода на международные стандарты ранее намечался на 2004 год.

 

Согласно анализу состояния отрасли, проведенному МЗСР Российской Федерации, сегодня действительно невозможно до конца разобраться, какие же из 430 действующих заводов при выданных 730 лицензиях реально соответствуют международным требованиям. Качество их продукции ведомство не удовлетворяет: большая часть забракованных в прошлом году лекарств была произведена в России. Фонд фармацевтической информации представил следующие данные на 2009 год: из-за перепутываний изъяли 98 серий российских препаратов, среди импортных лекарств таких недостатков не отмечено; из-за механических включений — 24 серии; по причине недостаточной микробиологической чистоты — 18 серий, всего было выведено из оборота 1018 серий забракованных отечественных препаратов и 252 импортных. При приеме таких лекарств у пациентов поднимается температура, возникают озноб, рвота, понос, воспаляются ткани в месте введения лекарства, возможны тромбозы, и аллергические реакции. Среди бракоделов, по данным Газета.RU, назывались крупные российские заводы «Биосинтез» (ОАО «Биосинтез» (вместе с ОАО "Марбиофарм") входит в группу компаний БИОТЭК и позицонируется как «один из ведущих производителей лекарственных средств и субстанций в России») и «Мосхимфармпрепараты». А самым серьезным стал в 2009 г. скандал с перепутыванием препарата «Милдранат» на современном комплексе компании «Сотекс», повлекшим человеческие жертвы.

 

По словам руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой самые большие претензии у надзорных органов сегодня к жидким лекарственным препаратам.

 

 

 

В чем видится выход из сложившейся ситуации? Очевидно, в скорейшем переходе отечественных фармпроизводителей на международные стандарты производства лекарств, строгий аудит предприятий и их текущий мониторинг уполномоченными комиссиями на соответствие заявленным стандартам. Только тогда будет сделан действительно конструктивный шаг навстречу интеграции российской фарминдустрии в мировое пространство, российские граждане получат гарантии в качественном лекарственном обеспечении, а врачи – в надежности и предсказуемости лекарственной терапии.

 

Возможно ли такое? Опыт последних десяти лет показывает, что российские фармпроизводители могут успешно развиваться, соблюдая все нюансы надлежащей производственной практики (GMP), пройти аудит на соответствие EU GMP и занимать лидирующие позиции на рынке.