UROFOSFABOL® IV
(La fosfomycine parenteralement, par voie IV)
Forme pharmaceutique et voie d'administration :
FOSFOCINE 1 g Poudre et solution pour préparation injectable Boîte de 1 Flacon
FOSFOCINE 2 g Poudre et solution pour préparation injectable Boîte de 1 Flacon
FOSFOCINE 4 g Poudre et solution pour préparation injectable Boîte de 1 Flacon
CODE ATC: J01XX01
Proprietes pharmacologiques :
La fosfomycine produit des effets bactericides sur les bacteries gram-positives et gram-negatives. Particulierement active vis-a-vis de Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens et des souches a resistance multiple Staphylococcus aureus et Escherichia coli. La fosfomycine cree de fortes concentrations dans la cellule bacterienne en la penetrant avec des systemes de transport actifs, et agit en inhibant les premiers stades de la biosynthese de la paroi peptidique/lipidique bacterienne (les antibiotiques [3-lactames en inhibent les derniers stades de la bio-synthese).
Pharmacocinetique:
Apres injection par voie intraveineuse (IV) les concentrations max. du produit dans le serum sanguin (74-87,3 mcg/ml) sont atteintes 2 fois plus vite qu’apres injection par voie intramusculaire (IM).
La demi-vie d’elimination est de l’ordre de 1,5-1,7 heures.
Le taux de liaison aux serum-proteines est de 2,16%.
Les concentrations max. du produit dans les expectorats (7 mcg/ml) sont atteintes 3 heures apres injection.
A l’usage parenteral, le produit diffuse bien dans differents tissus et liquides.
La fosfomycine n’est pas metabolisee in vivo. Le produit est elimine essentiellement dans les urines sous forme inchangee.
Informations cliniques:
Indications therapeutiques:
Maladies infectieuses inflammatoires dues aux souches sensibles a la fosfomycine : Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens et aux souches a resistance multiple Staphylococcus aureus et Escherichia coli: septicemie, bronchite, bronchiolite, bronchectasie, pneumonie aigue et chronique, pneumonie abcedee et pleuresie purulente, pyothorax, peritonite, pyelonephrite, cystite, adnexite, infections du petit bassin, parametrite, bartholinite.
Contre-indications:
Hypersensibilite a la fosfomycine.
L’utilisation de la fosfomycine doit etre extremement prudente chez les sujets ayant des antecedents d’allergies, ainsi que dans les maladies du foie, chez l’insuffisant renal et cardiaque, en cas d’hypertension arterielle et chez les patients ages.
Effets indesirables : ( frequence et gravite):
Effets indesirables graves :
choc anaphylactique (<0,1% des cas), colite pseudo-membraneuse (<0,1%), pancytopenie et agranulocytose (<0,1%).
Precautions particulieres d'emploi:
En regle generale, dans les cas ou la sensibilite du micro-organisme a la fosfomycine est confirmee, la duree de son utilisation est limitee au strict minimum en fonction de l’etat du malade, pour eviter la resistance bacterienne.
Mesures de precaution requises
Un interrogatoire prealable sur les antecedents d’allergie chez le patient est necessaire pour pouvoir evaluer les risques d’un choc anaphylactique.
Puisque 1g du produit contient 14,5 mEq de sodium, son utilisation doit etre tres prudente chez les insuffisants cardiaques et renaux qui ont une consommation limitee de sodium.
La fosfomycine etant eliminee essentiellement par voie renale, des effets indesirables sont possibles surtout chez les sujets ages dont la fonction renale est generalement affaiblie.
Il est recommande d’administrer le produit par voie IV en infusion (goutte a goutte).
Autres mesures de precaution.
En cas de traitement prolonge a la fosfomycine, un controle regulier de la fonction renale et hepatique ainsi que des analyses generales et biochimiques du sang sont necessaires.
Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions:
L’interaction avec d’autres medicaments n’a pas ete revelee.
Posologie et mode d'administration:
Adulte :
Parenteralement, par voie IV (en continu ou en infusion) : 2,0g a 4,0g 3 fois par jour.
Enfant :
Parenteralement (enfants de moins de 1 an : 100 a 400 mg/kg/24h en 3 prises; enfants de plus de 1 an : 1.0 a 2.0 g 3 fois par jour).
Injection par voie IV en goutte a goutte:Chaque dose est dissoute dans 100 - 500 ml de solvant (eau pour injection) et injectee pendant 1 a 2 heures.
Injection par voie IV direct
Pour une dose quotidienne chez l’adulte et l’enfant : 2 a 4 doses separees. 10-20 ml d’eau pour injection ou une solution de dextrose a 5% pour injection sont utilises comme solvant pour 1 a 2g du produit. La fosfomycine doit etre injectee pendant au moins 5 minutes.
Insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 40 ml/min), la posologie et le rythme des perfusions n'ont pas à être modifiés.
Clairance de la créatinine | Dosis | Période libre entre deux perfusions |
| 40 - 20 mL/min | 4 g | 12 heures |
| 20 - 10 mL/min | 4 g | 24 heures |
| <= 10 mL/min | 4 g | 48 heures |
Chez l'hémodialysé : une perfusion de 2-4 g après chaque séance de dialyse.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a ete decrit.
Incompatibilites ( majeures )
Aucune incompatibilite avec d’autres produits n’a ete mise en evidence.
Duree de conservation: 48 mois.
Precautions particulieres de conservation :
Liste I. Ce medicament doit etre conserve a l’abri de la lumiere au-dessous de +25°C.
Ne jamais laisser a la portee des enfants.
