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Bonnes pratiques de fabrication

Les Pratiques de Fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices - GMP) est une notion qualité.

Établies par des États ou la Commission européenne dans le cadre du développement des "démarches qualité", les BPF sont la traduction française de Good Manufacturing Practice - GMP - et s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques, et de nombreux secteurs industriels (ex industries agro alimentaires) emploient le vocable de Bonne pratiques fabrication.
L'article qui suit s'adresse de façon plus restrictive aux BPF (GMP) appliquées aux produits pharmaceutiques pour lesquels elles constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par leurs autorités de tutelle.

Le détenteur d'une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications définies dans l'autorisation de mise sur le marché et ne devant pas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou à l'efficacité du produit.

Dans cet esprit, les BPF s'attachent à limiter 2 catégories de risques:

-Les risques de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe),

-les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants.

Les (10) Grands principes des BPF et les "5M":

1. ÉCRIRE les modes opératoires et les instructions afin de fournir une "feuille de route" nécessaire à la conformité aux BPF et à une production de qualité régulière.
2. SUIVRE scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur.
3. RENSEIGNER rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité.
4. PROUVER que nos systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation.
5. INTÉGRER la productivité, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements.
6. EFFECTUER LA MAINTENANCE des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace.
7. DÉVELOPPER ET DÉMONTRER clairement les compétences au poste de travail.
8. PROTÉGER les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d’hygiène.
9. CONSTRUIRE LA QUALITÉ dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage…
10. PLANIFIER et EFFECTUER régulièrement des AUDITS afin d’assurer conformité au BPF et efficacité du système qualité
    

Ces principes sont souvent résumés autour des "5M"

·Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...)

·Méthode (disponibles détaillées précises, vérifiées, validées, auditées...)

·Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail)

·Matières (identifiées, contrôlées...)

·Milieu (infrastructures de production qualifiées ...)