La obtención de un medicamento con calidad ABOLmed S.A.R.L. es resultado de una rigurosa planificación y del esfuerzo combinado de todos los miembros de una Compañía que rige sus procesos productivos en base al código internacional de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o "Current Good Manufacturing Practice" (cGMP) cuyo objetivo es alcanzar la excelencia como estándar de calidad en la producción de un fármaco.

Hoy la fabricación de medicamentos lleva implícita la necesidad de garantizar que los procesos productivos sean precisos, rigurosos y reproducibles, pues dicha exactitud es la clave y puede hacer la diferencia en el éxito de una terapia médica.

En la producción actual de un fármaco confluye el desarrollo de muchas disciplinas, cuyos aportes han ido mejorando la calidad de los resultados obtenidos. Por un lado, los avances de la medicina y la farmacología, con diagnósticos y tratamientos más certeros y con moléculas hechas cada vez más a la medida de los requerimientos, y por otra parte, el desarrollo industrial, la electrónica y la informática, que con una velocidad asombrosa han dejado atrás ciertos límites que parecían inalcanzables. Todo esto ocurre en un mundo donde se compite arduamente -aunque no siempre con éxito- por alcanzar el desarrollo y el bienestar común. 

Precisamente a raíz de esa competitividad, y gracias a la labor de países y organismos que han velado por cautelar la correcta realización del trabajo, nacen las normas internacionales que rigen el moderno desarrollo industrial. Es el caso, en la industria farmacéutica, de las Normas GMP.

Las Prácticas de Buena Manufactura, más conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP), son un conjunto de normas que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda aplicar en los laboratorios farmacéuticos, pues permiten asegurar que los medicamentos se fabrican en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las condiciones exigidas para su comercialización y cuentan con los requisitos de calidad adecuados al uso que se pretende darles. 

Las Normas GMP nacieron como un nuevo paso dentro de los estándares de calidad, cuya exigencia comenzó a incrementar la Food and Drug Administration (FDA) en la primera mitad del siglo XX. El organismo regulador del mercado de los alimentos y los fármacos en Estados Unidos, estableció desde 1938 reglas para la aprobación de estos productos. 

A comienzos de los años ‘60, los graves efectos que provocó la talidomida en Inglaterra y Alemania al ser prescrita como sedante a embarazadas -produciendo defectos de nacimiento en muchos de sus hijos-, significó que la FDA elevara el nivel de exigencia de sus controles, lo que fue especificado en la enmienda Kefauver Harris de 1962. Desde entonces, para que se aprobara la comercialización de nuevas drogas, además de comprobar la seguridad, fue necesario acreditar su eficacia.

Este estándar buscaba que la droga fuera pura, segura y funcionara tal como se la promocionaba, normativa que se amplió a los medicamentos sin receta en 1972 y fue aplicada a todos los productos de la industria farmacéutica estadounidense 10 años más tarde.

La reforma Kefauver Harris estableció que todos los fabricantes de medicamentos debían registrarse ante la FDA. Por su parte, el organismo efectuaría una inspección a todos los productos de estas empresas cada dos años. Con el objetivo de dar a conocer dichas exigencias, la FDA publicó en 1963 un reglamento que establecía los requerimientos específicos para la elaboración de fármacos, normas que son consideradas como el punto de partida de las GMP. 

En un comienzo, las reglas tenían sólo carácter de recomendación, constituyendo una suerte de código de ética profesional farmacéutica. Sin embargo, en 1973 la Corte Suprema de Estados Unidos decretó que toda normativa adoptada por la FDA, debería ser considerada con carácter y fuerza legal, incluyendo las GMP. Desde entonces, para las autoridades de ese país todo medicamento que no se fabrique de acuerdo a estas normas, debe considerarse como un fármaco posiblemente adulterado. 

Con el objetivo de mantener su vigencia, las Normas GMP han sido actualizadas periódicamente. En 1967 la Organización Mundial de la Salud (OMS) solicitó a un grupo de expertos elaborar un borrador que fuera el sustento de la regulación, documento que se hizo efectivo dos años más tarde como parte integral del “Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional”. En 1992 la OMS actualizó las normas y les imprimió mayores exigencias, considerando otros reglamentos internacionales, como por ejemplo las normas ISO. Este borrador dio origen a las nuevas Normas GMP de la OMS, aprobadas por resolución en 1994.